骨组织的退行性变、创伤、肿瘤、磨损是目前常见的骨科疾病，，并严重影响患者生涯质量，，利用骨植入物对受损骨组织进行重建是医治骨科疾病最通例有效的伎俩[1]。随着我国老龄化过程的加快以及肥胖率的增长，，再加上政策搀扶以及社会观点转变，，中国骨科植入物市场尤其是硬组织植入物市场飞速发展。近年来，，随着“精确诊疗”概念的遍及，，临床对骨科植入物提出了个性化的需要，，骨科植入物要凭据患者及使用场景实现外形尺寸以及内部结构的“量文体衣”[2-3]。除了满足个性化的需要外，，为了使植入物拥有优良的初期不变性和远期不变性，，时时必要在植入物理论构建骨小梁多孔结构，，便于细胞的成长以及营养物质、代谢的运输，，从而有利于骨组织的长入[4-6]。上述需要导致传统制作步骤逐步不能满足骨科植入物的发展要求。

金属增材制作技术的出现和发展为急剧定制骨科植入物以及分歧骨小梁多孔结构的精确成形提供了可能[7-9]。近年来，，以电子束粉末床熔融技术(electron beam powder bed fusion, EB-PBF)和激光粉末床熔融技术(laser powder bed fusion, L-PBF)为代表的粉末床熔融技术(powder bed fusion,PBF)是利用最为宽泛的金属增材制作技术[10-13]。该技术以电子束或激光束为能量源，，凭据零件的三维模型，，基于离散-堆积的成形道理，，逐点、逐线以及逐层溶解，，最终实现金属零件的急剧、精准制作。PBF技术能够凭据植入物使用场景的分歧，，通过调整模型和制作工艺参数，，急剧制作出分歧孔描摹、分歧杆筋直径、分歧孔径以及分歧孔隙率的骨小梁多孔结构，，以满足力学机能和骨长入个性的适配[14-16]。相对于L-PBF技术，，EB-PBF技术在真空环境下成形，，拥有能量密度高、能量利用率高、成形效能快、成形应力低、零件干净度高档凸起利益[17-18]，，首个获得欧盟、美国食品药品监督治理局以及中国药品监督治理局认证的增材制作骨科植入物就是选取该技术制备，，该技术也是目前增材制作骨科植入物的主流制作技术。随着人为关节、脊柱带量采购政策的执行，，拥有批量化、低成本制作优势的EB-PBF骨科植入物将迎来越发辽阔的利用远景，，但同时也在制作成本、多孔结构设计和检测步骤等方面面对着诸多挑战。本文将重要介绍EB-PBF技术特点、EB-PBF设备发展示状以及EB-PBF钛合金、多孔钽骨科植入资料的钻研和利用进展，，在此基础上，，对该领域的发展中面对的问题进行总结，，旨在推动EB-PBF骨科植入资料获得更多的关注及利用，，并为新一代植入资料的开发提供参考和领导。

1、EB-PBF技术特点

在EB-PBF现实成形前，，首先必要将成形零件的三维数据模型沿高度方向按设定的层厚进行分层切片，，获得每层二维截面信息，，随后对二维截面信息进行扫描战术的设置。对于骨科植入物而言，，致密部门和骨小梁多孔部门常选取分歧的扫描战术。如图1(a)所示，，致密部门常选取填充溶解的方式成形每层截面，，该阶段电子束进行直线活动，，具体为“蛇形扫描”的方式[19];对于骨小梁多孔部门而言，，以点扫的方式对多孔杆筋的外概括和内概括进行溶解，，概括线由距离100μm的点组成。图1(b)所示为菱形十二面体多孔结构的扫描战术。在成形过程中，，首先会凭据成形资料的分歧，，利用电子束将底板加热至特定的温度，，随后如图2所示，，进行层层铺粉、粉床前预热、选区溶解、粉床后预热、底板降落，，直至整个零件打印实现[17]。最后，，将植入物毛坯取出，，对多孔结构中未溶解的粉末进行清粉以及去除植入物的支持，，若植入物是纯多孔结构(如关节垫块)，，进行洗濯、灭菌、包装后即可发往医院，，若植入物蕴含实体结构(如髋臼杯)，，则必要对实体结构进行机加、抛光等后处置，，再进行洗濯、灭菌、包装。

由于能量源分歧，，EB-PBF与L-PBF相比拥有如下特点:1)能量利用率高、功率大。各类金属资料对电子束有着不变的高能量吸收率，，对激光的能量吸收率则要低于电子束，，并且与波长有关[20]。此外，，市面上常用EB-PBF设备所用电子枪的功率为3~6kW，，而常用L-PBF设备所用激光器的功率<1kW[21]。较高的能量利用率以及较大的单枪功率，，使得EB-PBF成形过程中熔池较大、较深，，电子束能够急剧溶解粒径较粗的粉末，，其常用的粉末粒径领域是45~105μm或45~150μm,大于L-PBF的15~45μm[22]。因而，，EB-PBF成形过程中的层厚常设置在50μm、70μm甚至90μm，，L-PBF层厚则多设置在20~30μm，，这使得EB-PBF成形零件的速度要高于L-PBF技术。2)扫描速度快。由于使用磁场偏转，，电子束的扫描速度最高可达8000 m/s，，远高于使用机械振镜偏转的激光束，，这使得EB-PBF成形过程中单层的溶解效能要高于L-PBF技术。3)成形应力低。；；诮细叩哪芰坷寐省⒔洗蟮墓β室约按蟮纳杷俣，，在EB-PBF过程中，，电子束能够实现对粉末床的急剧预热，，粉床最高预热温度可达1100℃，，而L-PBF技术无法对粉床进行预热。首先，，粉床的预热能够有效开释零件中的残存应力，，成形零件无需进行热处置。其次，，较低的残存应力导致EB-PBF成形过程中零件拥有较低的变形偏差，，在成形复杂结构零件时，，只必要对零件增长预防移动的单一支持，，成形后手动去除支持即可，，而L-PBF必要增长强度较高的支持，，成形后必要通过线切割去除支持。最后，，粉床的预热能够使粉末拥有肯定的支持作用，，这有助于粉床上直接增长支持，，进而实现零件的叠层打印。4)真空环境成形。EB-PBF是在高真空下进行，，这能够最大限度预防杂质元素的传染，，适合活性资料及对氧敏感资料的成形。此外，，真空环境下成形使得粉末单炉次使用的氧增量较低，，有利于粉末的屡次循环使用，，降低零件制作过程中的原料成本。

然而，，EB-PBF技术在加工骨科金属植入物也存在一些劣势。相对于激光光斑，，电子束的光斑较大，，加之使用的粉末较粗，，使得EB-PBF的成形精度要低于L-PBF技术。此外，，由于预热的存在，，在EB-PBF成形多孔金属过程中，，部门粉末会预烧结在杆筋上，，给后续粉末去除带来难题。

2、EB-PBF设备的发展示状

相对于L-PBF，，国内外从事EB-PBF技术和设备开发的单元较少。电子枪是EB-PBF设备的主题，，不仅要具备大面积预热和精密扫描溶解的职能，，还要两全长功夫不变运行的能力，，直接决定着设备的成形尺寸、制作精度以及成形零件的质量及成形效能。与L-PBF设备的激光器分歧，，目前国内外尚无专用电子枪的贸易化产品，，各EB-PBF设备制作商在研制设备之前必须首先研发出专用电子枪。以W为阴极的直热式电子枪是第一代贸易化EB-PBF设备使用的电子枪，，拥有成本低、机能不变等优势，，但在大功率下存在寿命短(<100h)、束斑直径大(200~300μm)等弊端。为相识决该问题，，有关企业又推出了以单晶lab6为阴极的第二代直热式电子枪。相对于w阴极，，lab6阴极拥有寿命长(>500h)、功率大(6 kW)、束斑直径小(140μm)等利益，，但该材质的阴极成本高，，单根售价在1万~1.5万元之间，，加之LaB6阴极易传染，，对真空度要求较高，，这也加大了电子枪的使用和守护成本。为了躲避直热式电子枪的问题，，我国西安赛隆增材技术股份有限公司选取间热式阴极道理，，研发出了大功率、高精度、长命命的低成本间热式电子枪。该间热式电子枪功率可达6kW，，可急剧将款幅面粉床预热至1 100℃并大幅提高打印效能。电子枪整体阴极组件使用寿命在400h以上，，与直热式LaB6阴极的现实使用功夫靠近，，满足大尺寸零件或长功夫堆叠打印的制作需要。通过扭转阴极的截面个性，，使得高功率下的束斑直径可控，，可实现宽幅域下束斑直径<100μm的精确扫描，，满足零件高精度的制作需要。电子枪阴极与辅助阴极均选取W材质，，耐造性好，，成本不及直热式LaB6阴极的30%，，满足零件低成本的制作需要。3种电子枪的优弊端如表1所列。

基于EB-PBF专用电子枪技术的发展，，瑞典Arcam公司(现被美国GE公司收购)于2003年推出了世界上第一台贸易化EB-PBF设备，，针对分歧的利用场景,该公司陆续推出了搭载直热式W阴极的A2X型设备以及搭载直热式LaB6阴极的Q10 Plus、Q20 Plus、SpectraL以及SpectraH型设备。西北有色金属钻研院以及清华大学是国内最先从事EB-PBF技术和设备研发的单元，，依附有关钻研成就，，西北有色金属钻研院通过成就转化，，成立西安赛隆增材技术股份有限公司，，该公司推出了国内第一台贸易化EB-PBF设备，，并开发出多个型号搭载间热式W阴极的EB-PBF设备。清华大学则转化出天津清研智束科技有限公司,该公司现占有4个型号的EB-PBF设备。此外，，瑞典Freemelt公司、英国 Wayland Additive公司、日本JEOL公司、日本Tada Electric公司、德国Probeam公司、德国ALD公司也先后推出了EB-PBF设备[23],如表2所列。

表1 EB-PBF设备专用电子枪参数对比

Table 1 Parameter comparison of dedicated electron guns for EB-PBF equipment

表2 EB-PBF设备出产厂商及设备型号[23]

Table 2 Manufacturers and equipment models of EB-PBF devices[23]

3、EB-PBF钛合金骨科植入物的利用进展

作为骨科植入物使用领域最广、用量最大的金属资料，，Ti-6Al-4V合金拥有密度低、比强度高、耐蚀机能好、生物相容性好等特点[24]。

3.1 EB-PBF钛合金的组织及力学机能

对于骨科植入资料而言，，严格节制内部缺点极度重要，，缺点会严重影响植入物的力学机能，，给初期及远期使用带来风险，，其中不相宜的工艺参数及粉末内部缺点是造成植入物内部缺点的重要原因。GALARRAGA等[25]发现EB-PBF技术成形的Ti-6Al-4V合金存在的重要缺点为孔隙，，孔隙重要分平行于扫描层方向的不规定状态孔隙(见图3(a))和球形孔(见图3(b))。不规定孔往往出现于未熔颗粒左近，，当能量密度不实时合金中存在未熔颗粒，，陪伴着不规定孔隙的产生;球形孔则是气雾化粉末内部气体在成形过程中来不及溢出形成的。在Ti-6Al-4V合金的溶解过程中，，溶解电流以及扫描速度是决定成形过程中能量密度的关键，，随着溶解电流的增长以及扫描速度的减小，，能量密度不休增长[26-27]。BAUEREISSB等[28]发现随着能量密度的增长，，熔池流动力增大，，EB-PBF Ti-6Al-4V合金熔合缺点减小，，致密度提高，，试样理论的孔洞和块体中的不规定孔隙隐没。然而，，能量密度也不是越大越好，，较大的能量密度会使得Ti-6Al-4V合金晶粒粗壮，，并且会导致植入物出现翘曲、鼓包等变形。

EB-PBF成形Ti-6Al-4V的显微组织如图4所示，，沉积态的典型组织为沿建造方向贯通多个粉层厚度的柱状原始β晶粒描摹。在合金顶层，，有大量针状马氏体α'组织，，同时观察到块状相(αm)[29]。EB-PBF成形过程中无扩散马氏体相变(β→α')、短程扩散块状相变(β→αm)以及长程扩散型相变(β→α+β)均可产生。当Ti-6Al-4V合金粉末溶解后，，微观组织演变过程为L→β→α'+α+β→β→α'+α+α+β。当溶解成形当前粉层时，，马氏体相变首先产生。在随后层的成形过程中，，马氏体组织受循环热处置而重新进入β相区，，随后经长程扩散型相变(蕴含马氏体分化)转变为α+β组成的经典网篮组织或魏氏组织，，或短程扩散相变转变为块状组织。EB-PBF工艺参数显著影响着钛合金的组织，，EVERHART等[30]发现，，扫描线长度会对钛合金组织造成影响，，随扫描长度增长，，α+β板条宽度减小。GUO等[3]发现，，随着溶解电流的增大以及扫描速度的减小，，EB-PBF钛合金中的针状α'相晶粒尺寸变大。葛文君等[31]发现，，随能量密度增长，，位于试样顶部的马氏体区域由7~8个层厚增长到了22~25个层厚。

表3所列为EB-PBF技术成形Ti-6Al-4V合金的拉伸机能[32-35]？Ｄ芄豢闯，，EB-PBF Ti-6Al-4V合金的拉伸机能达到了YY/T0117.1一2024尺度的要求，，但是受内部缺点、组织及氧含量等成分的影响，，Ti-6Al-4V合金的拉伸机能分散性较大。由于柱状晶的存在，，EB-PBF钛合金的拉伸机能出现出各向异性[36-37],即沿竖直方向的抗拉强度要高于沿水平方向的抗拉强度，，伸长率则低于水平方向。；；诠ひ詹问匀钡恪⒕Я３叽绲挠跋旆ü，，其也进一步影响着Ti-6Al-4V合金的力学机能。当能量密度较低时，，Ti-6Al-4V合金致密度较低，，此时残存孔隙主导合金的力学机能，，在应力的作用下，，容易引起应力集中及参加孔隙桥接，，导致合金过早断裂;当能量密度适其时，，Ti-6Al-4V合金的致密度>99%，，合金力学机能的重要影响成分由残存孔隙转变为晶粒尺寸、位错亚结构等;能量密度过高时，，合金晶粒尺寸变大，，导致强度降低，，伸长率增大。

表3 EB-PBF Ti-6Al-4V合金的拉伸机能

Table 3 Tensile properties of Ti-6Al-4V alloy fabricated by EB-PBF

3.2 EB-PBF多孔钛合金的力学机能

借助于增材制作自由设计的特点,参照人骨的孔结构参数设计出的多孔钛合金支架一向是近年来的钻研热点。除了预防“应力屏蔽”、有利于细胞成长和骨组织长入外,多孔结构还使得植入物理论拥有较高的摩擦因数,保障了假体植入后的初期不变性[38-39], EB-PBF技术使用的粉末的粒度大于L-PBF使用的粉末,成形过程中的“台阶”效应越发显著,这会进一步增大杆筋的理论粗糙度。图5所示为 EB-PBF技术可成形的常见孔结构单元,其急剧扫描、低成形应力的特点使其在成形骨小梁结构时不受结构的限度[40]。常见多孔结构的压缩应力-应变曲线如图6所示[41-42]。EB-PBF多孔钛合金的压缩应力-应变曲线可分为3个阶段,即线性阶段、应力平台阶段以及致密阶段。在线性阶段,多孔钛合金支架的应力-应变曲线为一条直线,该阶段多孔支架的弹性模量与直线的斜率亲昵有关,多孔支架的杆筋产生压缩弯曲或压缩拉伸;在应力平台阶段,不休产生杆筋的屈服变形、弯曲变形和断裂,部门结构还出现单元胞的坍塌景象,应力-应变曲线上阐发为曲线的不休颠簸,在该阶段多孔支架已失效;在致密阶段,钛合金支架不休被压实,应力-应变曲线不休上升。图7为分歧密度的菱形十二面体 Ti-6Al-4V支架的压缩应力-应变曲线和 1000万次循环周期对应的压缩委顿强度[43]。在孔结构一样时,多孔 Ti-6Al-4V支架的力学机能与密度的指数式呈线性关系,具体切合 Gibson-Ashby公式[44]:

式中:σ代表多孔支架的强度,σ0代表致密资料的强度,ρ代表多孔支架的密度,ρ0代表致密资料的密度,C代表比例常数,n是指数。 n的梦想值为1.5,但现实会偏大,这是由于 Ti-6Al-4V杆筋中存在成形缺点,多孔支架现实强度低于理论值所致。

表4总结了分歧孔结构EB-PBF多孔Ti-6Al-4V的力学机能[41-42,45-50]？Ｄ芄豢吹，，分歧孔结构多孔Ti-6Al-4V支架的力学机能相差较大，，一方面与孔结构参数有关，，另一方面与所用粉末的氧含量也亲昵有关。图8所示为EB-PBF多孔Ti-6Al-4V与人骨屈服强度和模量的对比[51]，，结合表4以及其他关于人骨力学机能的报导[52]，，通过孔隙率和孔描摹的调节，，能够使EB-PBF多孔Ti-6Al-4V支架的模量与人体松质骨的模量相当，，但远低于人体皮质骨，，这批注EB-PBF多孔Ti-6Al-4V作为骨植入资料是满足要求的，，当与实体相结应时，，制作的关节假体的力学机能能够作为承力部件进行使用。

表4分歧孔结构多孔Ti-6Al-4V支架的力学机能

Table 4 Mechanical properties of porous Ti-6Al-4V scaffolds fabricated by EB-PBF

3.3 EB-PBF钛合金骨科植入物的利用

我国在EB-PBF钛合金骨科植入物的利用方面与国外根基维持同步。表5所列为截止2024年12月已获得国度药品监督治理局(national medical products administration, NMPA)认证的增材制作骨科植入物。从表中能够看出，，已有7家公司的27个EB-PBF钛合金骨科植入物获批上市，，产品蕴含髋臼杯、椎间融合器、人为椎体、关节垫块等，，产品选取的原料、设备、工艺也从之前的依赖进口到目前的国产化代替。2023年8月，，西安赛隆增材技术股份有限公司助力迈瑞骨科“髋臼杯系统”通过NMPA审批(图9(a))，，这是我国首个选取国产EB-PBF设备、原料及工艺获得三类医疗器械注册证的骨科植入产品。随后，，西安赛隆增材技术股份有限公司先后助力迈瑞骨科选取EB-PBF技术制作的“椎间融合器”(图9(b))、“自稳型融合器”、“人为椎体”获得三类医疗器械注册证。随着EB-PBF设备和技术的不休成熟，，加上国内无临床同种类比对取证政策的执行，，基于骨小梁结构较好的临床利用成效，，越来越多的医疗器械公司起头启动EB-PBF钛合金骨科植入物注册取证。EB-PBF技术占有L-PBF技术不具备的叠层打印以及真空环境下粉末氧增量小、粉末可循环使用次数多的优势,这使得该技术在出产骨科植入物时出产效能高、出产成本低,有利于推动EB-PBF钛合金植入物批量的贸易化利用。我国西安赛隆增材技术股份有限公司近年来对准EB-PBF骨科植入物的利用场景，，利用自主知识产权的EB-PBF设备，，成立起了年产能10万件的EB-PBF钛合金骨科植入物出产线，，如图10(a)和(b)所示。2024年7月至2025年6月，，该公司累计为10余家医疗器械公司出产了近2万件增材制作钛合金骨科植入物毛坯件，，蕴含髋臼杯、椎间融合器、膝关节垫块、髋关节垫块、人为椎体等，，图10(c)所示为其T200设备叠层打印的髋臼杯和椎间融合器，，这显示着EB-PBF钛合金骨科植入物的贸易化利用正向批量化逐步迈进。

表5 截止2024年12月已获得NMPA认证的增材制作骨科植入物

Table 5 Orthopedic implants fabricated by additive manufacturing certified by NMPA as of December 2024

4、EB-PBF多孔钽骨科植入物的研发进展

多孔钽拥有优异的生物相容性、耐侵蚀性、骨传导性、骨诱导性和优良的力学机能，，增材制作多孔钽是医学界和工程界近年来关注的热点[6,53-54]。

4.1 EB-PBF钽的组织及力学机能

图11所示为EB-PBF钽的反极图[19]？Ｄ芄豢闯，，与EB-PBF钛合金类似，，沿成形方向外延成长的柱状晶也普遍存在于金属钽中。随着线能量密度的增长，，钽的内部缺点逐步削减，，且晶粒尺寸逐步增大。与L-PBF技术制备的钽相比[55-56]，，EB-PBF的柱状晶也普遍存在于金属钽中。随着线能量密度由于前预热和后预热的存在，，成形钽过程中粉床温度一向在700℃以上，，降低了温度梯度，，使得钽粉溶解后的冷却速度低于L-PBF。图12所示为分歧由于前预热和后预热的存在，，成形钽过程中粉床温度一向在700℃以上，，降低了温度梯度，，使得钽粉溶解后的冷却速度低于L-PBF。图12所示为分歧的线能量密度下，，EB-PBF钽的拉伸应力-应变曲线和拉伸机能[19]。当线能量密度为1 200 J/m时，，EB-PBF钽拥有最优的拉伸机能，，拉伸屈服强度达到331MPa，，伸长率达到31.1%。在粉末氧含量差距不大的前提下，，相对于L-PBF技术，，EB-PBF钽的强度较低，，伸长率较高，，这也是基于EB-PBF钽较大的晶粒尺寸，，使得晶界数量削减，，位错可动距离长，，从而获得较高的伸长率[57]。

4.2 EB-PBF多孔钽的力学机能

对比图12以及表4，，EB-PBF钽的强度低于Ti-6Al-4V，，但却拥有更高的模量[58]，，要使得多孔钽植入物强度满足临床力学使用需要，，预防“应力屏蔽”景象，，孔结构的设计就极度重要，，其显著影响着多孔钽的模量、强度及变形行为[59]。图13所示为分歧孔结构多孔钽的压缩、拉伸以及弯曲应力-应变曲线[60]。在压缩试验中，，G7和单一立方结构的多孔钽支架以杆筋的屈服变形为主，，而菱形十二面体支架以弯曲变形为主，，导致菱形十二面体多孔钽支架的抗压强度较低。但菱形十二面体多孔钽支架拥有较好的拉伸和弯曲机能。在拉伸和弯曲变形中，，菱形十二面体多孔钽支架的最大应力散布均匀，，均匀的结构变形使得杆筋断裂延缓;而G7和单一立方结构多孔钽支架由于应力集中在横杆上，，变形初期即出现杆筋断裂。；；诜制绲谋湫涡形，，70%孔隙率的EB-PBF菱形十二面体、G7和单一立方结构多孔钽的抗压强度顺次降低。与L-PBF多孔钽相比[61]，，EB-PBF多孔钽拥有更好的延展性，，其在弯曲过程中杆筋断裂时的应变较高，，甚至出现弯曲不休裂的情况[62]，，这重要得益于EB-PBF成形的真空环境使得多孔钽的氧含量较低，，多孔钽拥有越发优异的延展性。图14所示为分歧孔结构多孔钽压缩委顿机能。从图看出，，随循环周期增长，，EB-PBF多孔钽的压缩委顿强度和委顿比(压缩委顿强度/压缩平台强度)逐步降落。一样孔隙率下，，菱形十二面体、G7以及单一立方结构在200万次循环周期下对应的压缩委顿强度及委顿比顺次上升。表6所列为分歧孔结构EB-PBF多孔钽的力学机能[60]。一样孔隙率下，，多孔钽的模量和力学机能要低于多孔Ti-6Al-4V支架，，但其依然介于人体皮质骨和松质骨之间，，满足骨植入资料的使用需要。并且，，由于钽较高的密度，，为了保障植入物的质量不会太高，，现实使用中很少会出现实体-多孔复合的钽植入物，，多孔钽常以纯多孔结构的髋关节垫块、膝关节垫块等填充资料的方式进行使用，，这也使得钽的使用场景要少于Ti-6Al-4V。

表6 70%孔隙率的EB-PBF多孔钽的力学机能[60]

Table 6 Mechanical properties of porous tantalum with the porosity of 70% fabricated by EB-PBF

4.3 EB-PBF多孔钽的临床试验

在临床试验方面，，西安赛隆增材技术股份有限公司依附科技部国度重点研发打算项目“个性化多孔钽植入假体粉床电子束增材制作关键技术和临床利用”项目(2016YFB101400)，，累计实现100余例个性化多孔钽临床试验，，患者春秋3~83岁，，植入物蕴含多孔钽髋关节补块、膝关节补块、桡骨假体、舟骨假体等。如ZHANG等[63]利用EB-PBF多孔钽桡骨假体对7例桡骨头粉碎性骨折患者进行了桡骨头置换术，，术后随访数据显示，，患者术后疼痛减轻，，肘关节职能改善，，多孔钽假体展示出优异骨长入个性。AO等[64]观察了6例使用EB-PBF多孔钽膝关节补块进行全膝关节置换术翻修患者的复原情况，，其临床手术照片如图15所示，，在术后26.3个月后，，没有患者出现任何手术有关并发症，，植入关节内的多孔钽假体不变，，骨缺损得到有效重建，，患者膝关节职能得到显著改善。

5、EB-PBF骨科植入资料的机缘和挑战

除了钛合金和钽之外，，增材制作锆铌合金也是临床上较为关注的硬组织植入资料。锆铌合金拥有优异的生物相容性、优良的耐侵蚀性、适配的力学机能以及较低的密度[65-66]。利用该资料的氧化个性，，经过原位氧化工艺能够在锆铌合金理论形成一层致密的氧化锆陶瓷膜,使得该资料制成的假体兼具金属的抗断裂韧性和陶瓷的耐磨性[67]。利用增材制作一体成形的特点，，能够制备兼具耐磨性和骨长入个性的双职能界面假体(见图16)，，这使得其在关节面假体上有较好的利用。相对于钛合金和钽,增材制作锆铌合金的钻研较为滞后,未见有关原料、工艺及临床试验的报导。随着技术和设备的不休发展，，EB-PBF技术成形的骨科植入物逐步被医患所认知和接受。然而，，要想像传统制作技术那样获得大规模使用，，依然面对以下几个问题必要解决。

1）制作成本。随着关节、脊柱带量采购政策的落地，，医疗器械公司对于植入物的制作成本极度敏感。；；贓B-PBF技术叠层打印的成形方式以及较低的钛合金粉末成本，，使得EB-PBF钛合金植入物的成本已与传统机加+喷涂技术制备的植入物相当，，这也是其如今批量使用的重要原因。然而，，对于多孔钽和锆铌合金等新资料而言，，其较高的粉末制作成本以及由于增材制作过程中氧含量的不休增长导致粉末循环使用次数的限度，，使得增材制作多孔钽、锆铌合金骨科植入物的成本极高，，大大限度了其进一步贸易化推广利用。因而，，钽、锆铌等新资料球形金属粉末低成本制作技术以及植入物批量出产过程中粉末循环使用准则的制订极度必要。

2）多孔结构设计。增材制作技术与传统制作技术在骨科植入物制作上最大的区别就是其能够一体制作出分歧的骨小梁多孔结构，，以便于骨组织的充分成长。；；诘缱邮本缟璧奶氐，，目前已报导的EB-PBF技术能够成形上百种多孔结构。然而，，现实利用于临床或者骨科植入物产品开发的孔结构极度有限。现有钻研多聚焦于尺度试样孔描摹、孔隙率、孔径等孔结构参数对力学机能以及骨长入个性的基础钻研，，不足针对具体利用场景的适配性设计及产品钻研。更关键的是，，医工交互平台尚未成熟,临床医生对复杂孔结构的理解存在壁垒,导致设计成就难以转化为临床可用的尺度化产品或定制化产品。因而,构建医工协同数据库、开发基于多孔结构的智能设计软件极度必要。

3）检测步骤。作为典型的粉末床熔融技术，，粉末的卫星粉、空心粉以及成形过程中工艺的不适配很容易在植入物中引入缺点。除了明确粉末技术要求、成立粉末循环使用准则以及分歧骨科植入物EB-PBF工艺规范外，，通过后续检测的方式在增材制作工艺后将不合格品检出是目前常用的预防缺点的步骤。一方面，，当前检测重要依赖CT扫描，，虽能精准表征金属粉末内部气孔散布，，但单件检测成本高达数千元，，且耗时较长，，难以满足规模；；霾枰;另一方面，，传统抽样检测方式存在漏检风险，，这给临床利用带来了极大的风险。因而，，寻找急剧、低成本以及靠得住的检测步骤也是决定EB-PBF骨科植入物能否批量贸易化利用的关键。

6、结语

随着设备与技术的不休成熟，，EB-PBF技术制备的钛合金骨科植入物已获得规模；；拿骋桌，，多孔钽、锆铌合金骨科植入物也展示出较好的临床利用远景。但现阶段，，多孔结构设计壁垒、检测步骤的缺失以及钽粉、锆铌粉较高的出产及使用成本，，故障着EB-PBF骨科植入物的进一步发展，，必要资料、设备供给商以及医疗器械公司、临床医生、当拘泥管部门共同合作和致力，，推动EB-PBF技术甚至增材制作技术在骨科植入物领域的进一步发展，，提升国民性命健康水平。

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（注，，原文标题：：电子束粉末床熔融钛合金和多孔钽骨科植入资料的钻研及利用进展_郭瑜）